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一、何种化妆品由国家药监局备案？
答： 所有进口化妆品必须向药监局备案。
二、药监局审批（备案） 的程序是怎样的？
答： 1、进口普通化妆品的备案程序：在华申报责任单位备案，检验、整理材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。
三、申请批件需要多长时间
答：进口普通类化妆品一般在5-6个月左右取得批文，进口特殊类化妆品一般在10个月左右取得批文。化妆品备案时间主要体现在以下几个方面：
1、检验时间：
进口普通类化妆品检验周期，一般在2个月内完成。特殊用途化妆品的各项试验的检测周期，一般在3-4个月内完成。防晒类产品如果加做SPF值、斑贴试验及PA试验，时间需要适当延长。育发类、健美类、美乳类产品需要做人体试用试验安全性评价，整个周期约为150天。
2、评审时间：
普通产品转到审评中心即审核备案。特殊用途化妆品的评审会议为每月10号之前受理，最后一周上会。
四、化妆品许可评审依据？
答：化妆品卫生许可审批工作按《化妆品安全技术规范 （2015年版）》和化妆品行政许可申报受理规定，化妆品技术审评要点。
五、化妆品备案一般需要多少费用？
答：化妆品备案费用主要是化妆品的检验费用
检验收费标准会根据产品的类别有所不同：普通化妆品一般在4000-7800元，多数都是6300元/个，特殊类化妆品因会增加人体试验而稍高，大多在10000元以上，但一般不超过3.5万。
代理机构服务费：.随着国家对化妆品监管力度的加大，这项工作技术含量越来越高，建议国外生产企业和代理商还是找专业人士来为大家服务。北京汇诚佳业国际企业管理有限公司。专业代理化妆品批文办理，成功备案日本，韩国，美国，台湾，香港，瑞士，意大利，法国等多个国际产品。
六、化妆品的检验需要进行哪些检测项目？
答：化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性实验、人体安全及功能试验。
检验时间一般在2-4个月，有些特殊功能化妆品因为要做人体试验，时间稍长。
七、化妆品备案涉及的机构有哪些？
答：化妆品的备案，主要涉及到四个机构：1、检测机构；2、行政受理中心；3、评审委员会；4、行政审批部门。
八、备案进口化妆品需提交哪此材料？
答：（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表； （二）产品中文名称命名依据； （三）产品配方； （四）产品质量安全控制要求； （五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交 产品设计包装（含产品标签、产品说明书）； （六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料； （七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料； （八）已经备案的行政许可在华备案责任单位授权书复印件及行政许可在华备案责任单位营业执照复印件并加盖公章； （九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书； （十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件； （十一）可能有助于备案的其他资料。 另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。
九、需要提供的证明性材料有哪些？
答：主要为以下二种：
1、自由销售证明原件，非中文，需要进行翻译公证。
2、授权书
第一种如为外文的需要进行翻译公证，后一种需要就委托方和被委托方的法人签字和盖章分别在各自的所在国进行真实性公证，经过双方公证后的授权书如果非中文，需要翻译公证。
以药品包装标签说明书备案为例，办事程序如下：
（一）申请人向省局政务受理部门提交申报材料。省局政务受理部门在5个工作日内进行审查，符合规定要求的，出具《受理通知书》，将材料移交审评认证中心；
（二）审评认证中心在15个工作日内完成审核工作后出具审核意见，将材料移交药品化妆品注册管理处；
（三）药品化妆品注册管理处在10个工作日内完成审查并制作补充申请备案件电子版或《审批意见通知件》，移交省局政务受理部门；
（四）药品化妆品注册管理处在5个工作日内向国家总局数据库上传补充申请备案件电子版；省局政务受理部门在5个工作日内向申请人发出《审批意见通知件》；
（五）须报国家局审批的，按照《药品注册管理办法》的规定办理；
（六）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，由省局受理，报国家局审批，同意后可减少标注内容。
扩展资料：
职能转变
（一）取消的职责。
1．将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。
2．将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。
3．将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。
4．取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担。
5．根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取消的其他职责。
（二）下放的职责。
1．将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。
2．将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
3．将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
4．将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
5．将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
百度百科-国家食品药品监督管理总局
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评论列表（4条）
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