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开办药品生产企业需要具备药品生产资质、生产场所、技术人员、质量管理体系、设备设施、药品注册与备案。
1、药品生产资质：根据国家相关法规和政策，需要获得药品生产许可证或药品生产经营许可证。该证书是开展药品生产的合法凭证，需要向相关药品监管部门进行申请，并满足其规定的条件和要求。
2、生产场所：药品生产企业需要有符合要求的生产场所。生产场所应具备适当的面积、布局和设施，以确保药品生产的卫生、安全和质量。场所应通过相关药品监管部门的验收，并定期进行卫生检查。
3、技术人员：药品生产企业需要配备具备相关专业知识和技能的技术人员。这些人员应具备药学、化学、医药工程等相关专业的学历背景，并有相关工作经验。他们将负责药品生产的工艺流程、质量控制和产品研发等方面的工作。
4、质量管理体系：药品生产企业需要建立完善的质量管理体系。这包括制定和实施质量控制标准、程序和流程，确保产品的质量和安全符合国家和行业的要求。企业需要有质量管理部门或质量管理责任人来负责管理和监督质量控制工作。
5、设备设施：药品生产企业需要拥有适用的生产设备和检测设备。生产设备应符合药品生产的要求，并定期进行维护和保养。检测设备用于对产品进行质量监控和检测，确保产品符合规定的质量要求。
6、药品注册与备案：药品生产企业需要按照国家的规定，对生产的药品进行注册或备案。这是为了确保产品的质量、疗效和安全性，并确保产品上市后符合监管要求。
其他需要考虑的方面
1、建设可行性评价(现有情况，拟建造的规模，产生的经济效益，周边的不利因素与地理优势)。
2、环评（废水量、废固量，会不会涉及有机试剂，如有，如何回收处理）。
3、设计，需不需要过FDA，是常规产品还是高致敏性的，看您要达到的先进程度，如物料的流转模式，车间物料需不需AGV转运，需不需要MES系统，操作间的面积厂房的高度等,预留区域与设备进场预留口。
4、资金预算。
5、项目的实施计划及人员的到岗时间。
开办药品生产企业必须具备哪些条件
医药企业是指医药行业的企业，可以分为药品生产企业和药品经营企业。
两名执业药师，注册资金不少于50万元，法人必须为大专以上学历，有验收员、养护员、保管员各一人，并持GSP上岗证，业务人员需持购销员证，仓库500平方米，其中冷库不小于3平方米，阴凉库不少于110平方米，有必要的养护室仪器，包括成药和中药养护仪器。
法律依据：《药品管理法》第一百零二条 所谓药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。所谓药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
《中华人民共和国药品管理法》 第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
根据《中华人民共和国药品管理法》：
第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件：
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
(四)具有保证药品质量的规章制度。
第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
第十三条 经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
扩展资料：
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》：
第三条 开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。
第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。
其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
第七条 国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。
进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第八条 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
第十条 依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。
百度百科-中华人民共和国药品管理法
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